В Україні впроваджується міжнародний формат eCTD (electronic Common Technical Document) для реєстрації лікарських засобів. Цей крок є важливою частиною подальшої цифровізації системи охорони здоров’я, спрямованої на підвищення ефективності фармацевтичного регулювання,  оптимізації процедур реєстрації лікарських засобів, посилення прозорості та стандартизації процесів на шляху до ЄС.

З березня цього року, після завершення тестового періоду, в Україні розпочалося добровільне подання реєстраційних матеріалів у форматі eCTD.

За останніми даними, Державний експертний центр МОЗ України отримав від суб’єктів господарювання 31 реєстраційне досьє в міжнародному форматі, з них:

• 6 — за процедурою первинної реєстрації лікарських засобів;
• 1 — на перереєстрацію;
• 24 — на внесення змін до реєстраційних матеріалів.

Також отримані реєстраційні форми та очікується подання ще 17 реєстраційних матеріалів на лікарські засоби у форматі eCTD. 

Крім того, через новий функціонал «Єдиного вікна» від заявників надійшло уже кілька десятків нових заяв. 

Найбільшу кількість досьє та заяв у форматі eCTD подали міжнародні виробники та/або їхні представництва в Україні, є лідери і серед українських виробників.

“eCTD дозволяє стандартизувати формат подання документів, що робить процес більш прозорим та зрозумілим для всіх учасників ринку. Також електронний формат пришвидшує процес обробки та оцінки реєстраційних матеріалів.” підкреслює заступниця Міністра охорони здоров'я з питань цифрового розвитку Марія Карчевич.

Нагадуємо, що наразі подача всіх реєстраційних документів у форматі еCTD є добровільною, а з серпня 2025 року відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» (№ 2469-IX),  для нових реєстрацій буде обов'язковою.