18 червня 2025 року Міністерство охорони здоров’я (МОЗ) України оприлюднило для громадського обговорення доопрацьований проєкт наказу «Деякі питання проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів».

Що передбачено Проєктом

Проєкт наказу Міністерства охорони здоровʼя України «Деякі питання проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів» (далі – проєкт наказу) розроблено відповідно до статей 10 та статей 12 Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби».

Проєкт наказу розроблено з метою врегулювання питань проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів, включаючи проведення експертизи матеріалів клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів, а також здійснення інспектування клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів, у тому числі з урахуванням вимог законодавства Європейського Союзу (acquis ЄС).

Проєктом наказу буде затверджено:

1) Порядок проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів;

2) Вимоги до форми та змісту інформованої згоди на участь у проведенні клінічних досліджень (випробувань);

3) Типове положення про комісію з питань етики закладу охорони здоров’я, в якому проводяться клінічні дослідження (випробування).

З метою забезпечення вивчення та врахування думки громадськості, на виконання статті 9 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності», доопрацьований проєкт наказу МОЗ оприлюднено повторно для громадського обговорення на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua).

Пропозиції та зауваження до проєкту наказу МОЗ просимо надсилати протягом 30 днів з дати публікації на адресу МОЗ у письмовому або електронному вигляді за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601, (e-mail: moz.pharm@moz.gov.ua). 

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ 

Додаток 1 до Аналізу регуляторного впливу

Додаток 2 до Аналізу регуляторного впливу 

Порядок

Додаток 1 до Порядку проведення клінічних досліджень

Додаток 2 до Порядку проведення клінічних досліджень

Додаток 3 до Порядку проведення клінічних досліджень

Додаток 4 до Порядку проведення клінічних досліджень

Додаток 5 до Порядку проведення клінічних досліджень

Додаток 6 до Порядку проведення клінічних досліджень

Додаток 7 до Порядку проведення клінічних досліджень

Додаток 8 до Порядку проведення клінічних досліджень

Додаток 9 до Порядку проведення клінічних досліджень

Додаток 10 до Порядку проведення клінічних досліджень

Додаток 11 до Порядку проведення клінічних досліджень

Додаток 12 до Порядку проведення клінічних досліджень

Додаток 13 до Порядку проведення клінічних досліджень

Додаток 14 до Порядку проведення клінічних досліджень

Додаток 15 до Порядку проведення клінічних досліджень

Додаток 16 до Порядку проведення клінічних досліджень

Типове положення про комісію з питань етики закладу охорони здоров’я, в якому проводяться клінічні дослідження

Вимоги до форм та змісту інформованої згоди на участь у клінічних дослідженнях (випробуваннях)