Сфера лабораторної діагностики в Україні безперервно адаптується до нових викликів, зокрема через впровадження оновленої версії міжнародного стандарту ISO 15189:2022, який замінив собою третє видання (ISO 15189:2012), яке було технічно переглянуте, а також ISO 22870:2016.

Що нового приніс стандарт ISO 15189:2022 у лабораторну практику

Нові вимоги за стандартом зосереджені не лише на документах, а насамперед на реальних процесах, діях персоналу, управлінні ризиками  та взаємодії з пацієнтами. Серед ключових змін:

• скасовано обов'язковість настанови з якості як окремого документа;
• введено оцінку ризиків і керування ними на кожному етапі лабораторного процесу;
• головне — результативність системи, а не лише наявність політик і процедур;
• фокусування на клієнтоорієнтованість, включаючи регулярне вимірювання задоволеності пацієнтів;
• більша гнучкість у структурі документації;
• чітко описано роль інформаційних систем.

Практичні кроки впровадження

Освіта і просвіта

Розробка адаптованих освітніх програм для різних рівнів персоналу (керівництво, ІТ, лаборанти, контроль якості) дозволить персоналу лабораторії краще розуміти обсяг своїх задач і обов’язків та глибше усвідомлювати свою роль у системі управління якістю, зробити персонал залученим до реального виконання політик та процедур і знизити забюрократизованість системи управління якістю.

Пілотні проєкти й наставництво

Лабораторіям з найвищим потенціалом вкрай необхідно забезпечувати підтримку — через гранти, міжнародні проєкти, індивідуальний супровід.

Модернізація IT-інфраструктури

Без створення ефективної інформаційної системи неможливо відповідати вимогам нового стандарту: відстежуваності, актуальності та контролю змін. Модернізація IT-інфраструктури дозволить використовувати електронні форми контролю замість ручних журналів, роздрукованих Excel-таблиць та і іншої паперової документації.

Новий стандарт — нові можливості

ISO 15189:2022 — це не просто черговий документ, який додає роботи лабораторіям. Для керівників і фахівців, які вміють мислити системно, бачити не лише бали в аудиті, а й цілісність процесу, довіру клієнтів, функціональну команду — це шанс вийти на якісно новий рівень.